Наши услуги

Декларация о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделия

В соответствии с российским законодательством, декларирование медицинских изделий осуществляется путём оформления декларации соответствия. Этот документ сообщает, что товар полностью отвечает российским требования и стандартам качества. Разработан перечень медицинских изделий, на которые в обязательном порядке следует оформлять декларацию соответствия.

Декларацию следует зарегистрировать в органе сертификации изделий медицинского назначения, после чего она получает юридическую силу. Зарегистрировать декларацию можно на срок от одного до трёх лет.

 

Оформление декларации

Наша компания поможет оформить декларации на медицинские изделия. Мы предоставляем консультации и оказываем профессиональную помощь в подготовке документов.

Для оформления декларации мед. изделий требуется подать такие документы:

  • Заявление.
  • Копия документа, который подтверждает внесение данных о юрлице в ЕРЮЛ либо документа, сообщающего о внесении данных об ИП в ЕГРИП.
  • Копия технических условий для российских производителей
  • Регистрационное удостоверение, выданное Министерством здравоохранения РФ
  • Карточка компании плательщика

Порядок оформления деклараций и сертификации медицинских изделий регламентируется ГОСТ Р 6.30-2003.

 

Что считается медицинскими изделиями

В эту категорию входят различные приборы, устройства, аппараты, материалы и многое другое, которые используются для решения медицинских задач. Они могут применяться по отдельности либо с иными принадлежностями. Изделия служат для диагностики, проведения профилактики и лечения различных болезней. Также с их помощью могут проводиться медицинские исследования, изменяться анатомическая структура либо физиологические функции организма, предотвращаться беременность и многое другое. Изделия могут оказывать генетическое, иммунологическое и метаболическое влияние на человеческий организм.

Хотя процедура декларирования мед. изделий не представляет собой ничего сложного, она требует знания российского законодательства и грамотного оформления документов. В противном случае можно получить отказ и значительное затягивание сроков получения декларации. Обратившись в наш центр сертификации медицинских изделий, Вы доверите эту работу опытным и квалифицированным специалистам. Мы выполним её в кратчайшие сроки, что позволит без проволочек вести бизнес.