Продвижение сайтов в СПб Раскрутка сайтовПоисковое продвижение Петербург

+7 (495) 648-66-58
+7 (800) 500-64-02

Москва, ул. Академика Королева, д. 13 стр. 1, этаж 4, оф. 490

Бесплатная консультация

Оставьте Ваш телефон и получите бесплатную консультацию эксперта.

С 01.01.2021 г. вступила в силу новая редакция Постановления Правительства РФ №982 от 04.07.2020 г., вносящее изменения в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

Список медицинских изделий для которых отменено декларирование

Таким образом, декларирование отменено для следующих видов медицинских изделий:

Код раздела Единого перечня продукции

Название раздела Единого перечня продукции

1261

Изделия из прецизионных сплавов

2372

Фотопленки

2514

Изделия из латексов и клеев

2545

Изделия медицинские, санитарно-гигиенические
и предметы ухода за больными неформовые

5463 (абзацы седьмой и десятый)

Изделия из бумаги медицинского назначения; Материалы хирургические, средства перевязочные

5620

Мебель специальная

8158

Изделия медицинские

8195

Вата и изделия ватные

8311

Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой,
сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной
и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных

8460

Изделия медицинские

8461

Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи

8464

Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей

9385

Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине

9391

Материалы стоматологические

9393

Материалы хирургические, средства перевязочные специальные

9396

Изделия протезно-ортопедические

9397

Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции

9398

Материалы и средства медицинские прочие

9431

Инструменты механизированные

9432

Инструменты колющие

9433

Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой

9434

Инструменты оттесняющие

9435

Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)

9436

Инструменты зондирующие, бужирующие

9437

Наборы медицинские

9438

Изделия травматологические

9441

Приборы для функциональной диагностики измерительные

9442

Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки

9444

Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма

9450

Оборудование медицинское

9451

Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки

9461

Тара медицинская из стекла

9464

Предметы по уходу за больными и разные изделия

9480

Линзы для коррекции зрения

 

Как можно видеть, практически для всех медицинских изделий декларирование соответствия отменено. Однако, это касается декларирования соответствия требованиям ГОСТ Р.

Если изделие дополнительно попадает под действие технических регламентов ТС/ЕАЭС (например, ТР ТС 020/2011 “Электромагнитная совместимость технических средств”), декларирование соответствия требованиям этих регламентов все равно остается обязательным.

Теперь предприниматели могут получить отказное письмо или добровольные сертификаты. В первом случае документ гарантирует отсутствие требований в законе по обязательной оценке соответствия, во втором — свидетельствует о высоком качестве изделий.


12 лет работы
на рынке сертификации

Сотрудничество
с аккредитованными лабораториями

Работа
по всей территории России 

Привлекательная
стоимость услуг

Примеры сертификатов

Новости сертификации

03.02.2021

Отменено декларирование соответствия медицинских изделий ГОСТ Р с 01.01.2021

С 01.01.2021 г. вступила в силу новая редакция Постановления Правительства РФ №982 от 04.07.2020 г., вносящее изменения в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии. Список медицинских изделий для которых отменено декларирование Таким образом, декларирование отменено...
13.01.2021

С 1 января 2021 года декларации регистрируем только сам заявитель при помощи ЭЦП

1 января 2021 года вступил в силу Приказ Минэкономразвития №478 от 31 июля 2020 года «Об утверждении порядка регистрации деклараций о соответствии и порядка [ведения реестра]». Главное изменение — органы по сертификации лишаются возможности регистрировать декларации о соответствии в едином реестре. Данное решение нельзя назвать неожиданным —...
24.01.2020

Теперь не нужно переделывать сертификаты и декларации при изменении юридического адреса

25 декабря 2019 г. в Федеральной службе по аккредитации состоялось совещание под председательством заместителя Министра экономического развития Российской Федерации – руководителя Росаккредитации Алексея Херсонцева по вопросам применения положений Решения Совета ЕЭК от 18 апреля 2018 г. № 44 «О типовых схемах оценки соответствия», касающихся...
О компании

Компания «ЭНИСЕРТ» – Ваш надежный помощник в сертификации продукции Компания «ЭНИСЕРТ» – это команда специалистов, которые помогают комплексно, профессионально и в минимальные сроки решить вопросы, связанные с сертификацией продукции. Наш офис удобно расположен в Москве, однако услуги оказываются по всей территории Российской Федерации. Мы помогаем оформлять и получать: декларации о соответствии товаров требованиям ГОСТ Р; сертификаты соответствия ГОСТ Р; свидетельства о госрегистрации продукции; декларации соответствия ТР ТС; сертификаты соответствия ТР ТС; сертификаты происхождения; отказные письма Ростест, ВНИИС, Роспотребнадзора и т.д.;

О услугах
Преимущества

Наши клиенты