С 01.01.2021 г. вступила в силу новая редакция Постановления Правительства РФ №982 от 04.07.2020 г., вносящее изменения в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.
Список медицинских изделий для которых отменено декларирование
Таким образом, декларирование отменено для следующих видов медицинских изделий:
Код раздела Единого перечня продукции |
Название раздела Единого перечня продукции |
1261 |
Изделия из прецизионных сплавов |
2372 |
Фотопленки |
2514 |
Изделия из латексов и клеев |
2545 |
Изделия медицинские, санитарно-гигиенические |
5463 (абзацы седьмой и десятый) |
Изделия из бумаги медицинского назначения; Материалы хирургические, средства перевязочные |
5620 |
Мебель специальная |
8158 |
Изделия медицинские |
8195 |
Вата и изделия ватные |
8311 |
Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, |
8460 |
Изделия медицинские |
8461 |
Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи |
8464 |
Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей |
9385 |
Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине |
9391 |
Материалы стоматологические |
9393 |
Материалы хирургические, средства перевязочные специальные |
9396 |
Изделия протезно-ортопедические |
9397 |
Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции |
9398 |
Материалы и средства медицинские прочие |
9431 |
Инструменты механизированные |
9432 |
Инструменты колющие |
9433 |
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой |
9434 |
Инструменты оттесняющие |
9435 |
Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) |
9436 |
Инструменты зондирующие, бужирующие |
9437 |
Наборы медицинские |
9438 |
Изделия травматологические |
9441 |
Приборы для функциональной диагностики измерительные |
9442 |
Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки |
9444 |
Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма |
9450 |
Оборудование медицинское |
9451 |
Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки |
9461 |
Тара медицинская из стекла |
9464 |
Предметы по уходу за больными и разные изделия |
9480 |
Линзы для коррекции зрения |
Как можно видеть, практически для всех медицинских изделий декларирование соответствия отменено. Однако, это касается декларирования соответствия требованиям ГОСТ Р.
Если изделие дополнительно попадает под действие технических регламентов ТС/ЕАЭС (например, ТР ТС 020/2011 “Электромагнитная совместимость технических средств”), декларирование соответствия требованиям этих регламентов все равно остается обязательным.
Теперь предприниматели могут получить отказное письмо или добровольные сертификаты. В первом случае документ гарантирует отсутствие требований в законе по обязательной оценке соответствия, во втором — свидетельствует о высоком качестве изделий.