Продвижение сайтов в СПб Раскрутка сайтовПоисковое продвижение Петербург

+7 (495) 648-66-58
+7 (800) 500-64-02

Москва, ул. Академика Королева, д. 13 стр. 1, этаж 4, оф. 490

С 01.01.2021 г. вступила в силу новая редакция Постановления Правительства РФ №982 от 04.07.2020 г., вносящее изменения в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

Список медицинских изделий для которых отменено декларирование

Таким образом, декларирование отменено для следующих видов медицинских изделий:

Код раздела Единого перечня продукции

Название раздела Единого перечня продукции

1261

Изделия из прецизионных сплавов

2372

Фотопленки

2514

Изделия из латексов и клеев

2545

Изделия медицинские, санитарно-гигиенические
и предметы ухода за больными неформовые

5463 (абзацы седьмой и десятый)

Изделия из бумаги медицинского назначения; Материалы хирургические, средства перевязочные

5620

Мебель специальная

8158

Изделия медицинские

8195

Вата и изделия ватные

8311

Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой,
сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной
и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных

8460

Изделия медицинские

8461

Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи

8464

Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей

9385

Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине

9391

Материалы стоматологические

9393

Материалы хирургические, средства перевязочные специальные

9396

Изделия протезно-ортопедические

9397

Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции

9398

Материалы и средства медицинские прочие

9431

Инструменты механизированные

9432

Инструменты колющие

9433

Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой

9434

Инструменты оттесняющие

9435

Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)

9436

Инструменты зондирующие, бужирующие

9437

Наборы медицинские

9438

Изделия травматологические

9441

Приборы для функциональной диагностики измерительные

9442

Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки

9444

Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма

9450

Оборудование медицинское

9451

Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки

9461

Тара медицинская из стекла

9464

Предметы по уходу за больными и разные изделия

9480

Линзы для коррекции зрения

 

Как можно видеть, практически для всех медицинских изделий декларирование соответствия отменено. Однако, это касается декларирования соответствия требованиям ГОСТ Р.

Если изделие дополнительно попадает под действие технических регламентов ТС/ЕАЭС (например, ТР ТС 020/2011 “Электромагнитная совместимость технических средств”), декларирование соответствия требованиям этих регламентов все равно остается обязательным.

Теперь предприниматели могут получить отказное письмо или добровольные сертификаты. В первом случае документ гарантирует отсутствие требований в законе по обязательной оценке соответствия, во втором — свидетельствует о высоком качестве изделий.


12 лет работы
на рынке сертификации

Сотрудничество
с аккредитованными лабораториями

Работа
по всей территории России 

Привлекательная
стоимость услуг

Новости сертификации

17.07.2023

Упрощенный порядок подтверждения соответствия ввозимой и выпускаемой продукции продлён ещё на год

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2023 г. № 1133 продлено до 1 сентября 2024 г. действие упрощенного порядка подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также национальных и межгосударственных стандартов при ввозе ее из-за границы или выпуске в обращение на территории страны. При этом...
25.05.2023

Отмена упрощённого режима для продукции, попадающей под сертификацию в ТР ТС 007 и 017

Вступил в действие Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 13.04.2023 № 1303 "О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 2 ноября 2022 г. № 4616". Данный приказ утверждает перечень продукции, в отношении которой не применяются положения пункта 6 приложения N 18 к...
15.01.2023

С 1 января 2023 года вступил в действие ТР ЕАЭС 051/2021 "О безопасности мяса птицы и продукции его переработки​"

С 1 января 2023 года вся продукция содержащая мясо птицы или продукты её переработки попадает под действие данного технического регламента. Теперь помимо подтверждения соответствия ТР ТС 021/2011 требуется подтвердить соответствие продукции новому техническому регламенту. Была введена единая терминология для продуктов и классификация по массовой...
12.12.2022

Вступили в действие изменения в ТР ТС 004/2011

11 декабря вступили в действие изменения, принятые 10 июня 2022 года Решением Совета ЕЭК 90 об изменении ТР ТС 004 / 2011 «О безопасности низковольтного оборудования». Вот основные исправления по данному решению.    Вводятся новые определения: «низковольтное оборудование»; «низковольтное оборудование, бывшее в употреблении...
01.11.2022

OZON с 19.10.2022 г. обязал всех продавцов загружать ПБ по ГОСТ 30333 или MSDS

OZON с 19.10.2022 г. обязал всех продавцов загружать ПБ по ГОСТ 30333 или MSDS для новых позиций и для тех, которые уже продаются на площадке. • Для отечественной продукции — документ нужно оформить на русском языке по требованиям ГОСТ 30333-2007, далее рекомендовано зарегистрировать.• Для импортной продукции — понадобится сертификат Safety Data...

Наши клиенты